Avansând îngrijirea articulațiilor la nivel mondial, HYMOVIS® ONE primește aprobarea FDA
Fidia își extinde portofoliul de soluții terapeutice prin aprobarea de către FDA a HYMOVIS® ONE, o terapie inovatoare printr-o singură injecție cu hialuronan pentru osteoartrita genunchiului
Fidia Farmaceutici anunță un moment crucial în extinderea ofertei sale terapeutice globale: Food and Drug Administration (FDA) a aprobat HYMOVIS® ONE, o terapie intraarticulară de avangardă pe bază de acid hialuronic (AH) pentru tratamentul durerii cauzate de osteoartrita genunchiului (OA) la pacienți care nu au răspuns adecvat tratamentului tradițional nefarmacologic sau utilizării analgezicelor simple.
Deja disponibil pentru vânzare pe multe piețe europene, HYMOVIS® ONE intră acum în SUA ca primul și singurul hidrogel viscoelastic de AH nereticulat, fără origine aviară (fermentație bacteriană), cu aplicare printr-o singură injecție, pentru ameliorarea durerii de genunchi cauzată de OA.
Un pas important în extinderea soluțiilor terapeutice ale Fidia
Aprobarea de către FDA a HYMOVIS® ONE marchează un progres strategic în angajamentul Fidia de a-și extinde portofoliul global de tratamente de mare valoare pentru afecțiunile musculo-scheletice. Prin acordarea autorizației de introducere pe piață Agenția confirmă faptul că dovezile obținute în perioada de dezvoltare îndeplinesc standardele sale exigente de reglementare privind calitatea și soliditatea.
Pentru a atinge acest moment crucial programul clinic a fost pe deplin aliniat la liniile directoare ale FDA pentru dezvoltarea de noi produse pentru OA și a fost supravegheat îndeaproape de echipa de cercetare și dezvoltare a Fidia, susținută de expertiza și contribuția coordonată a numeroase departamente, ale căror eforturi combinate au făcut posibil acest rezultat. Studiul a progresat conform planului, fără întârzieri, și a furnizat rezultate deosebite și consecvente pentru toți parametrii. Într-un studiu clinic esențial HYMOVIS® ONE a adus îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic și eficiente în ceea ce privește durerea și funcționalitatea la pacienții cu dureri de genunchi datorate OA, fără reacții pseudoseptice și fără evenimente adverse grave, la 12 săptămâni (3 luni) și 26 de săptămâni (6 luni).1
Un moment crucial la nivel global pentru pacienți și parteneri
Prin această aprobare HYMOVIS® ONE consolidează poziția globală a Fidia în tratamentele cu AH și întărește angajamentul companiei de a furniza terapii avansate pentru afecțiunile osteoarticulare, sprijinind persoanele care trăiesc cu osteoartrită în întreaga lume. Lansarea în SUA se adaugă prezenței deja stabile a produsului în Europa și sprijină strategia Fidia de a furniza terapii inovatoare, bazate pe dovezi, de la injecțiile cu acid hialuronic la cele mai avansate abordări pe piețele internaționale.
Referințe:
- HYMOVIS® ONE Rezumatul caracteristicilor de siguranță și eficacitate (SSED) P150010/S005
